Contergan - eine niemals endende Geschichte ...

ICH dachte immer, dass Thalidomid, der Wirkstoff des Schlafmittels Contergan, produziert von der Firma Grünenthal, das Ende der 50-iger / Anfang der 60-iger Jahre des 20. Jahrhunderts für die unendliche Tragödie tausender Menschen verantwortlich war und gleichermaßen für nie dagewesene Schlagzeilen gesorgt hatte, im Anschluss an diesen Skandal nicht nur vom deutschen Arzneimittel Markt genommen worden wäre, was ja geschah, sondern darüber hinaus, und ich weiß gar nicht, warum ich das dachte, ich nahm es ganz selbstverständlich an, auch weltweit keine weitere Vermarktung erfahren hätte.

FÜR Herrn Meier, ein prostatakrebskranker Mann, besteht nach langer Behandlung so gut wie keine Aussicht auf Heilung. Sein Onkologe schlägt ihm schließlich vor, eine Therapie mit Thalidomid zu probieren, er hätte interessante und vielversprechende Forschungsergebnisse vorzuliegen und die Nebenwirkungen sind minimal. Dass es sich bei dem Wirkstoff Thalidomid um das sehr viel bekanntere Contergan handelt, dass als Medikament in Deutschland über 40 Jahre lang nicht zugelassen war, erzählt er ihm nicht. Er nimmt wahrscheinlich zu Recht an, dass der mögliche Behandlungserfolg durch diese Mitteilung nicht vergrößert werden würde. Eher im Gegenteil. Außerdem kann Thalidomid nur Frauen im gebärfähigen Alter gefährlich werden. Nach einem längeren Gespräch mit seinem Arzt, erhält Herr Meier von diesem ein sogenanntes „T Rezept“, das von den Behörden ganz besonders  genau überwacht wird. Wer, wann  und warum bekommt ein Patient Thalidomid verschrieben, wird es gemäß der vorgesehenen Indikation verordnet, Anwendungsart, oder im sogenannten „Of Label Use“, außerhalb von diesem Bereich.

NACHDEM ich mir 2009 den  Filmzweiteiler „Contergan- eine einzige Tablette“ angesehen und nebenbei erfahren hatte, dass die Herstellerfirma Grünenthal wirklich ALLE nur denkbaren rechtlichen Schritte unternommen hatte, um die Ausstrahlung des Filmes zu stoppen, zum Glück vergeblich, verfolgte ich aus privatem Interesse, die Geschichte des Medikaments Contergan, die Geschichte seines Wirkstoffs Thalidomid von seiner Entdeckung bis heute. Chemisch gesehen gehört Thalidomid zur Gruppe der Piperidindione, die strukturelle Abwandlungen der Barbiturate sind, die vermutlich der ein oder andere kennt. Besonders das am häufigsten in der Welt verkaufte und schnell süchtig machende Beruhigungsmittel Valium, mit dem Wirkstoff Diazepam, könnte bekannt sein, aber um Diazepam geht es an dieser Stelle nicht.  Unter dem Handelsnamen Contergan wurde Thalidomid vom 1.10.1957 bis Ende 1961 als Schlafmittel „ohne Nebenwirkungen“ vermarktet. Die Substanz führt innerhalb der ersten 3 Monate der Schwangerschaft zu schweren Fehlbildungen der Gliedmaßen, speziell zum Fehlen von Röhrenknochen, oder sogar zum kompletten Fehlen von Gliedmaßen und Organen der Kinder. Die Forschungsabteilung der Firma Grünenthal suchte 1953 nicht nach einem neuen Schlafmittel, sondern nach einer günstigen Methode zur Gewinnung von Antibiotika aus Peptiden und synthetisierte einen Stoff, dem der Leiter der damaligen Forschungsabteilung, Heinrich Mückter, den Namen Thalidomid gab, und dem die polnische Justiz medizinische Experimente an KZ-Häftlingen und Zwangsarbeitern während der Nazizeit vorwarf. Nachdem Grünenthal von den Alliierten als erste Firma die Lizenz erhielt, Penicillin in Deutschland herzustellen, revolutionierte dieses Antibiotikum die Bekämpfung von Infektionskrankheiten. Diese marktführende Position wollte Grünenthal um keinen Preis wieder aufgeben.

THALIDOMID zeigte bei Tests mit Mäusen und Ratten keine antibiotische Wirkung oder andere Effekte. Obwohl das Thalidomid zunächst keine beruhigende Wirkung bei den ersten Tierversuchen zeigte, wurde es vom Management der Firma Grünenthal als „nicht tödliches Schlafmittel mit enormen Marktpotential“ betrachtet. Nachdem Contergan in Deutschland 1961 vom Markt  zurückgezogen wurde, wurde es weiterhin an verschiedenen Tierarten getestet. Auch in höchsten Dosierungen konnte keine fruchtschädigende Wirkung der Substanz an Ratten und Mäusen festgestellt werden, die Tiere schliefen nur friedlich ein. Erst bei einer bestimmten Kaninchenrasse, den Weißen Neuseeländern, zeigte sich eine teratogene, fruchtschädigende Wirkung. 

DIESE dadurch nachgewiesene Artspezifität einer teratogenen Wirkung war bis dato unbekannt und stellt bis heute ein Dilemma bei der Übertragbarkeit von Tierversuchsergebnissen auf den Menschen dar.

HERR Meier schlief recht bald ein, nachdem er sein Medikament aus der Apotheke geholt und seine Kapseln zu Hause, zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen hatte. Er ließ den kleinen Pappkarton in seinem Jackett und nahm nur eine Blisterpackung (diese silberfarbenen Täfelchen, in denen die einzelnen Kapseln stecken) heraus und mit zum Wohnzimmertisch. Er legte die Kapseln neben die Fernsehzeitung und holte sich dann noch eine Flasche Bier. Eigentlich wollte er die Sportschau sehen, kam aber nicht einmal mehr dazu den Fernseher einzuschalten, weil er, wie schon erwähnt, einschlief. Als seine Frau mit rasenden Kopfschmerzen von der Arbeit nach Hause kam, schmunzelte sie trotz ihrer Schmerzen liebevoll, als sie ihren schlafenden Mann sah und zog eine Decke über ihn. Es fiel ihr zunehmend schwerer mit seiner tödlichen Erkrankung um zugehen. Sie duschte und zog sich einen bequemen Jogginganzug an und setzte sich in einen Sessel, direkt neben ihren immer noch schlummernden Mann. Sie sah sich noch eine Quizsendung im Fernsehen an, und, weil ihre Kopfschmerzen nicht weggehen wollten, nahm sie sich ein Aspirin, so meinte sie zumindest, aus der Blisterpackung, dann noch eins und spülte das Ganze mit etwas Wasser hinunter. Weil sie immer noch Durst hatte und das benutzte Glas ihres Mannes leer war, holte sie eine Flasche Bonaqua aus dem Kühlschrank und trank mehr als einen halben Liter in einem Zug. In der Nacht schlief sie wunderbar. Am nächsten Morgen ging es ihr sehr viel besser. Sie kochte beschwingt Kaffee und bereitete das Frühstück für ihren Mann und sich vor.

VOR der offiziellen Markteinführung von Contergan, wurde das Präparat als Antiepileptikum eingesetzt, welches zwar keine Krämpfe löste, aber den freiwilligen Versuchspersonen half, „Häftlinge standen nicht mehr zur Verfügung“, durchzuschlafen. Wohl deshalb gab ein Grünenthal Mitarbeiter seiner schwangeren Frau, die über Schlafstörungen klagte, eine Thalidomid Probe. Ihr Kind kam ohne Ohren auf die Welt und wurde damit  das 1. Contergan Opfer.

IN der pharmazeutischen Industrie kam und kommt es immer wieder zu „Überraschungen“ hinsichtlich der Anwendung eines Präparates. So gelangen immer wieder Substanzen erst durch ihre Nebenwirkungen zu großem Erfolg. Und natürlich tritt dies erst dann „so richtig deutlich“ zu Tage, wenn ein neuer Stoff auf dem Markt ist und von ausreichend vielen Menschen „probiert“ wird. Ein Beispiel:

DIE Zulassung von Bupropion als Antidepressivum bestand in den USA seit 1984, wurde jedoch, wegen wiederholten Meldungen von Krampfanfällen, die teilweise tödlich endeten, 1986 zunächst wieder entzogen. Nach darauffolgenden zusätzlichen Studien wurde festgestellt, dass Krampfanfälle eine seltene und dosisabhängige Nebenwirkung sind. Daraufhin wurde die Zulassung in den USA 1989 in niedrigerer Dosierung wieder erteilt. In Deutschland und der Schweiz war Bupropion bis dato als Antiraucherpille Zyban bekannt und erfolgreich, zunächst, dann häuften sich Todesmeldungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Mittels. Seit 04/ 2007 ist Bupropion in Deutschland unter dem Handelsnamen Elontril als Antidepressivum auf dem Markt und in der Schweiz unter dem Namen Wellbutrin, obwohl die errechnete besonders niedrige Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle bei dieser Präparatform in Deutschland nicht unumstritten war. Chemisch gehört Bupropion zu den Phenylalkylaminen, genauer zu deren Untergruppe der Amphetamine. Durch die Stimulation des ZNS tritt eine gewisse Euphorie und „Munterkeit“ ein, die mittel-und langfristig zu Dosiserhöhung und zur Sucht führt. Da die Stimmungsaufhellung auch mit einer leichten, zunächst wirkungsvollen,  Appetitdämpfung einhergeht, kommt Bupropion sicher bald als Appetitzügler auf den Markt.

IN der DDR wurde Thalidomid mit der Begründung, es sei noch nicht ausreichend erprobt, von der Arzneimittelkommission abgelehnt und nicht in den Handel gebracht. Bis 1998 mit der gleichen Begründung ebenfalls nicht in den USA, wobei Frances Oldman Kelsey, die damals zuständige Pharmakologin der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration höchstes Lob gebührt, denn sie wurde von Geschäftsleuten und Politikern enorm unter Druck gesetzt.

IM Jahr 1964 behandelte ein israelischer Arzt, Jacob Sheskin, eine leprakranke Patientin mit Restbeständen von Contergan und stellte am nächsten Tag verblüfft fest, dass sich ihre Geschwüre deutlich zurückgebildet hatten. Durch diese Entdeckung, wurde Thalidomid für diese Indikation, Lepra, getestet, vor allem in südamerikanischen Ländern wie Brasilien und Kolumbien. Unglücklicherweise kam es dadurch zu der 2. Generation von Contergan Opfern, denn durch die extrem hohe Analphabetisierungsrate in Brasilien, missverstanden viele Frauen das Etikett mit einem durchgestrichenen schwangeren Bauch auf der Verpackung als Antibabypille. Mit fatalen Folgen. Inzwischen ist die Liste der Indikationen des Thalidomids gewachsen, es wird nicht nur gegen Lepra, sondern auch gegen andere Erkrankungen wie verschiedene Krebsformen eingesetzt und wird vielleicht weitere Anwendungsgebiete finden. Für jeden Menschen, der mit Thalidomid eine bessere Lebensqualität bekommt oder überhaupt am Leben bleibt, freue ich mich VON HERZEN, ABER FÜR JEDEN, der durch diese Substanz geschädigt wurde, wird der neuerliche Siegeszug IMMER einen schalen Beigeschmack behalten, zumal erst durch den oben erwähnten Film die Gespräche zwischen Tätern und Opfern wieder aufgenommen und über Zahlungen gesprochen wurde. Die Einmalzahlung von Grünenthal in Höhe von 100 Millionen DM an eine Stiftung, an der sich die BRD in gleicher Höhe beteiligte, ermöglichte den Betroffenen Rentenzahlungen. Dieses Stiftungsvermögen ist seit 27 Jahren aufgebraucht und der Staat trägt seit 1997 die alleinigen Kosten. 2009 wurden, wie gesagt, die Renten der Contergan Menschen deutlich aufgestockt.

DAS Unternehmen Chemie Grünenthal GmbH, das einst Contergan produzierte, verschenkte bis Ende 2003 (!!!) sogenannte „Restbestände“ von Contergan an forschungsinteressierte Wissenschaftler - ARZNEIMITTEL sind höchstens 5 Jahre haltbar. Die inzwischen in Aachen beheimatete Firma vertreibt heute jedoch kein Thalidomid mehr. Die Vertriebsrechte für die weltweite Vermarktung besaßen bis vor kurzem die britische Firma Pharmion und die Firma Celgene. Anfang 2008 übernahm Celgene die Firma Pharmion mit ihrem gesamten Produktportfolio. Die Anwendung erfolgt unter strengen Sicherheitsrichtlinien.

NICHT unerwähnt soll bleiben, dass der Arzt, der sich für die Wiederzulassung von Contergan in Deutschland, jetzt unter seinem Wirkstoffnamen Thalidomid, als Krebstherapeutikum, einsetzte, nicht nur Onkologe, sondern auch Contergan- Opfer ist. Er muss einer der Wissenschaftler sein, die von den „Restbeständen“ von Contergan profitierten, damit forschten. Wie war ihm wohl dabei zumute?

NACH etwa 3 Wochen stellte Frau Meier mir großer Besorgnis fest, dass sie schwanger war. Was sollte sie jetzt tun? Ihr Mann konnte nicht der Vater ihres werdenden Kindes sein. Er war durch seine Erkrankung und Medikation impotent. Bis vor zwei Jahren konnte er mittels Viagra mit seiner Frau schlafen, aber dann nicht mehr. Frau Meier wagte es zunächst nicht, zu ihrem Gynäkologen zu gehen. Sie würde ihren Mann niemals verlassen, dachte sie. So kam es eigentlich nicht in Frage, an die Austragung des Kindes nur zu denken. Aber ihr Freund und Liebhaber freute sich über ihre Schwangerschaft sehr, als sie ihm verzweifelt davon berichtete. Immer wieder sprachen Jürgen und sie darüber, zusammen zuziehen und für ihren Mann eine annehmbare Lösung zu finden. Aber sie konnte sich einfach nicht entschließen ihren Mann zu verlassen. Lieber wollte sie alles beim alten lassen. Bis auf das Kind. Das ließ sich nicht länger verheimlichen. Würde ihr Mann Verständnis für ihre Situation aufbringen? Das Kind als seines annehmen? Was würde Jürgen dazu sagen? Oder würde das Kind „das Problem“ von allein lösen und Herr Meier sich scheiden lassen?

DER Mammutprozess gegen die Verantwortlichen bei Grünenthal begann 1968 und endet im April 1970 ohne Urteil. Der außergerichtliche Vergleich, bei dem die besagten 100 Millionen DM von Grünenthal in die Stiftung der Opfer flossen, wird „Vorschub“ geleistet haben. Das Verfahren wurde wegen „zu geringem öffentlichem Interesse an der Strafverfolgung“ eingestellt. In der Begründung des Gerichts hieß es, Grünenthal habe sich „branchenüblich“ verhalten, auch als die Firma sich lange gegen einen Verkaufsstopp von Contergan wehrte. Ein Freispruch ist das nicht: die Richter gehen ausdrücklich von fahrlässigem und rechtswidrigem Verhalten der Firma aus. Aber die individuelle Schuld der Angeklagten sei nicht beweisbar.

ERST 1978 trat das 2.AMG, Arzneimittelgesetz, in der BRD in Kraft, das erstmalig in der bundesdeutschen Gesundheitsgeschichte den Nachweis auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikamentes forderte und Regeln für eine Risikoüberwachung des Arzneimittelmarktes einführte. Es wurde damals begrüßt als Beweis einer „herausragenden gesellschaftaftlichen Konsequenz der Contergan Katastrophe“. Auch dieses Gesetz hatte viele Defizite, auch weil es allzu deutlich die Handschrift der auf die Politik nachweislich einwirkenden pharmazeutischen Industrie trug.

FRAU Meier war bereits im 5. Monat schwanger, als sie endlich zu ihrem Gynäkologen ging, der die Schwangerschaft bestätigte und eine Ultraschalluntersuchung vornahm. Er fragte sie behutsam, warum sie erst jetzt zu ihm komme. Darauf war sie vorbereitet, sie hatte sich schon eine Geschichte zurechtgelegt. Ihr Mann hat mit einer neuen Therapie begonnen und es gäbe Grund für neue Hoffnung. Er schläft auch wieder mit ihr, aber als ihre Regel ausblieb, glaubte sie nicht wirklich an eine Schwangerschaft und verdrängte die Gedanken daran zunächst. Warum, fragte sie, da sie das Kind wolle, ist es doch egal, wann sie komme, dachte sie. Der Arzt fragte sie nach exzessiven Alkohol- oder Drogenkonsum. Frau Meier setzte sich mit einem Ruck aufrecht. Wie kommen Sie denn darauf? Was ist los, wollte sie wissen. Leise und sich immer wieder räuspernd, teilte ihr ihr Arzt mit, dass das Kind schwerstbehindert zur Welt käme und er zum sofortigem Schwangerschaftsabbruch riet, was in diesem Fall kein Problem darstellen würde, setzte er zaghaft hinzu.

Alle im Text vorkommenden Fakten, außer der kurzen Geschichte von Familie Meier, sind belegt. Stellvertretend für all die Internetseiten und Bücher, die ich zu diesem Thema las, seien folgende genannt:

W. Silverman- The Schizophrenic Career of a “Monster Drug”

T. Stephens, R. Brynner- Dark Remedy

Linda Bren- Frances Oldham Kelsey

H. Sjöström, R. Nilson- Thalidomide and the Power of the Drug Companies

I. Simon-  Contergan- Wahrheit versus Fiktion?

VDPP.de- Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten

Contergan-Karlsruhe.de

Gesetz-im-internet.de

Pressemitteilung von Celgene von 2003

G. Taxacher- wdr.de

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... kannst du bitte eine kurze Meinungsäußerung ablassen? Danke. KerstinKerstin Köppel, Anmerkung zur Geschichte

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